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Edge公司新剂型尼莫地平EG-1962临床III期失败 将大幅裁员

发布时间:2018-03-31

Edge Therapeutics公司先导药物EG-1962近日迎来惊天逆转,在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)的III期临床研究中未能重现早期I/II期临床所获得的积极结果,导致股价暴跌。

就在最近,Edge公司公布了EG-1962 III期临床研究NEWTON-2的中期分析数据。该研究在aSAH成人患者中开展,评估了EG-1962相对于标准护理(口服尼莫地平)的疗效和安全性。研究中,EG-1962治疗组接受单次600mg脑室内注射EG-1962,同时每天口服安慰剂胶囊或片剂直至第21天。对照组接受单次脑室内注射生理盐水,同时每天口服尼莫地平胶囊或片剂直至第21天。该研究的主要终点是第90天扩展格拉斯哥预后量表(GOSE)评分在6-8的患者比例。

此次中期分析数据,来自于首批210例患者在治疗后第90天的统计数据。数据显示,即便该项研究招募满员,EG-1962相对于标准护理达到统计学显著差异的概率很低,不大可能达到研究的主要终点。

在公布研究数据的同时,Edge公司同时宣布,近期将开始缩减业务范围,包括裁员,以保持其现金资源。该公司表示,截止2017年12月31日,公司现金仅为8810万美元。

一个独立数据监测委员会(DMC)根据分析结论已建议终止该项研究。Edge已遵从DMC的建议,并已启动相关程序向监管机构和临床研究参与人员通知这一消息。该公司表示,将对已获得的双盲数据进行分析,以便更好地了解导致这一结果的原因。

Edge公司总裁兼首席执行官Brian A. Leuthner表示,NEWTON-2研究中EG-1962未能表现出改善预后的证据,对此我们非常失望。而之前在随机开放标签I/II期研究NEWTON中,EG-1962在相似的患者群体中确实表现出了积极的结果。我们非常感谢参与研究的患者及其家庭以及研究人员团队的支持。

EG-1962是一种新剂型的尼莫地平(nimodipine),尼莫地平是一种主要被用于治疗血压相关疾病,例如舒缓蛛网膜下腔出血、脑供血不足、偏头痛等。EG-1962是一种新型聚合物微粒,在微粒内尼莫地平悬浮于透明质酸钠稀释剂中,通过脑室外引流(EVD)一次性给药。

EG-1962是基于Edge公司独有的Precisa多聚体微粒技术平台开发,能够有效提高尼莫地平的局部递送浓度,该药旨在改善发生aSAH后患者的预后。Precisa是一种专有的、可设计、可生物降解的基于聚合物的开发平台,利用该平台创造出的聚合物药物能够直接递送至损伤部位,以避免与口服或静脉给药有关的严重全身性副作用。这类多聚体微粒药物,只需在开展手术时给予单剂量治疗,便可在损伤部位获得高浓度的、持续的药物暴露。

aSAH是一种脑部出血,主要是由于患者脑部的动脉瘤破裂,导致血液进入蛛网膜下腔,从而出现严重后果。据估计,在美国,每年大约有3.5万例aSAH,其中大约75%的患者会死亡或出现永久性脑损伤。

基于I/II期临床中展现的巨大潜力,之前,美国FDA已授予EG-1962快速通道地位,同时该药在美国和欧盟也被授予了孤儿药地位。快速通道是FDA创建的一种旨在促进药物开发和加快药物审查的程序,所涉及的是治疗严重或致命性疾病,并表现出有潜力解决这类疾病未满足医疗需求的药物。FDA快速通道项目的一个重要特征是,它强调FDA与药物开发商之间在整个药物开发和审查过程中进行频繁的沟通交流,从而提高产品开发效率。因此,快速通道能够潜在缩短最终药物获批的时间。

EG-1962是Edge公司的先导药物,也是唯一一个进入临床研究的药物,此次惊天大逆转,对该公司而言无异于灭顶之灾。除了EG-1962,Edge公司目前还在开发一种用于治疗慢性硬膜下血肿的新药EG-1964。该药物也是利用公司的Precisa多聚物微粒技术平台开发,在可降解微粒内包载了抗出血药物抑肽酶,目前该药尚处于剂型开发。


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